- Заполнить заявку
- Заявку на оборудование можно оформить онлайн или по телефону.
Машины BFS
- Производитель
Brevetti Angela S.r.l.
- Назначение
- Стерильная упаковка жидких фармацевтических продуктов: антибиотиков, глазных капель, инфузионных растворов, растворов для диализа и гемодиализа, растворов для промывания контактных линз, искусственных кровезаменителей и т. д.
Характеристики
- В одной машине реализованы процессы выдувания/формирования-наполнения-герметизации полимерных контейнеров.
- Исключена контаминация продукта.
- Исключено проникновение человеческого фактора в зоны формирования, наполнения и герметизации.
- Самая низкая себестоимость производства упаковки и при этом гарантированное высокое качество.
- В одной машине работа и на полиэтилене, и на полипропилене, в том числе российского производства.
- Малая площадь занимаемого чистого помещения.
Технология
Технология «Blow-Fill-Seal» объединяет в одной машине такие процессы как:
- экструзия — расплав полимерных гранул и выдув рукава;
- формирование — из рукава формируется контейнер;
- наполнение — после охлаждения контейнер немедленно наполняется жидким продуктом;
- укупорка — контейнер герметизируется.
Эти процессы выполняются за один рабочий цикл, который занимает от 10 до 18 секунд в зависимости от выбранного полимера и размера контейнера.
Поскольку контейнер изготавливается, наполняется и укупоривается внутри автоматической машины и все технологические среды (продукт, воздух и т. д.) подвергаются фильтрации, то вероятность загрязнения продукта практически сводится к нулю.
В России применение технологии BFS началось сравнительно недавно. Государственные органы включили ее в Национальный Стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств — Good Manufacturing Practice for medicinal products (GMP)» ГОСТ Р 52249-2004, который идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products).
Типы машин
- SYFPAC SVP
- SYFPAC LVP
- SYFPAC SECUREJECT
- MECAS
Соответствие стандартам
cGMP
- Current Good Manufacturing Practice
FDA
- Food and Drug Administration
GAMP 5
- Good Automated Manufacturing Practice
ISO
- International Organization for Standardization
TÜV SÜD
- Technische Überwachungs-Verein
Документы
- Каталог продукции Brevetti Angela
- pdf, 1,6 МБ